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我司顺利通过GMP符合性飞行检查
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发布时间:2024年11月01日

10月9日上午,我司突然接到云南省食品药品审核查验中心通知:中心计划于2024年10月9日-10月13日对我司进行“药品注册生产现场检查”。本次检查是云南省药品监督管理局对我司药品GMP符合性常态化跟踪监督检查,即“飞行检查”。

本次检查剂型为:小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、干混悬剂、硬胶囊剂、片剂。检查生产线涵盖了我司三座制剂楼的绝大多数生产线:小容量注射剂车间M1、M2线、冻干粉针剂车间K线、一般粉针剂车间J1线、头孢粉针剂车间A线、A1线、口服头孢车间B线、口服青霉素车间E线、口服制剂车间D1、D2线。

检查期间,检查组系统性地调取了各条生产线上各类产品的生产记录、检测报告及相关文件档案,进行了全面而细致的审阅。同时,检查组深入生产车间的现场、公用系统设施、仓储区域以及QC实验室查看各项操作运行情况,进行了实地检查与评估,严格依据最新的法律法规、政策导向及行业指导原则,对我司现行的药品GMP体系进行了全面对照与深入剖析,客观指出了我司在体系运行中的优点及存在的不足,精准识别了生产管理、质量管理等领域的潜在风险点。

在此基础上,检查组向我司提出了具有针对性的整改建议,旨在进一步提升我司的药品生产管理水平与质量控制能力。检查期间,我司各系统部门员工展现出高度的协作精神,积极响应检查组的各项要求,针对检查组所提出的具体问题,均给予了及时、准确的答复,充分展现了我司日常生产质量管理的规范性与常态化水平。

10月13日下午,本次GMP符合性检查工作圆满结束。在末次会议中,检查组首先对我司药品GMP体系当前运行状态给予肯定,同时,客观地指出我司生产、质量管理中的不足之处。检查组当场宣布本次检查成功通过。我司出席会议的相关领导对检查组专家检查期间,客观、专业、敬业的工作精神予以了高度评价与诚挚感谢,对缺陷项进行了详尽确认,充分认可本次检查结论。我司承诺:针对检查组专家发现的缺陷,公司上下将举一反三,深刻落实整改,按时完成并提交整改报告。


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