过评！我司氢溴酸西酞普兰片通过一致性评价
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发布时间:2024年11月01日
近期，我司收到国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸西酞普兰片（20mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，我司产品竞争力再上一个新台阶。
氢溴酸西酞普兰是一种选择性5-羟色胺摄取抑制剂，是目前治疗抑郁症的临床常用药之一，其主要的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关，是一种选择性比较高的5-羟色胺再摄取抑制剂，通常在服药2至4周后开始出现抗抑郁效果。
自我司启动氢溴酸西酞普兰片一致性评价研究工作以来，研究人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念，严格按照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》等相关文件的要求，在原产品基础上优化处方工艺，并将自研制剂与参比制剂进行了全面的对比研究，提升了质量标准，充分确保了自研制剂与参比制剂质量等同、临床疗效一致，生产工艺稳定，质量可控。
该产品通过一致性评价，是公司研发团队及公司各部门相关成员齐心协力的成果，不仅丰富了公司一致性评价产品名录，也为公司在当前医药环境下增加更多竞争力。未来，我们将继续强化研发技术创新，持续夯实内生基础，为市场提供更多优质、可靠的药品。