基础连接已经关闭: 发送时发生错误。 不断提升 我司人员参加“2024昆明高新区药品法律法规宣贯及技术培训”

6600公海彩船app下载,公海彩船


不断提升 我司人员参加“2024昆明高新区药品法律法规宣贯及技术培训”
被阅览:421次
发布时间:2024年11月01日

对药品生产企业及其供应商来说,导致产品或生产损失的任何形式的污染都是一种重大风险。所以,药品生产企业应科学设计其生产设施、设备和工艺,实施质量风险管理( QRM),以确保适当的污染控制,检测污染,尽量减少污染。由于措施会影响到生产过程的不同阶段且每个阶段由不同部门负责,因此,需要从药品生产质量控制全局的角度出发设计一个纲领性文件,即污染控制策略(CCS)。将例如:来自原始资格,验证、过程控制和持续环境监测的数据联系起来。这也适用于通常由于偏差和趋势分析而采取的CAPA,被整合到整体策略中,将所有关键控制点和所有控制的有效性评价联系起来。在欧盟无菌药品附录的修订草案中,提出了一个对微粒、微生物和热原污染的整体观点,首次提出了CCS的理念及设计思路。

9月2日下午,我司组织质量部部分人员参加了“2024昆明高新区药品法律法规宣贯及技术培训”。云南省药品审核查验中心人员围绕无菌药品污染控制策略指南,主要对无菌药品污染控制策略(CCS)概述、要点分析及制定流程进行培训,同时,对现药品生产企业存在的状况进行相关案例分析,介绍了污染控制策略的制定流程,对CCS 应考虑的15个要素进行逐一讲解,对药品生产企业如何制定CCS起到了指引作用。

参与培训后,参训者对污染控制策略有了更全面的了解,能根据各企业生产线及生产产品的实际情况进行控制策略的制定,以更好地做好药品生产及质量控制工作,满足最新法规要求,使药品生产质量控制更上新台阶。


6600公海彩船app下载